Calcibronat
2 g, comprimé effervescent
Bromo-galactogluconate de calciumNon remboursé par la Sécurité Sociale
NOTICE
1. IDENTIFICATION DU MéDICAMENT
a) DéNOMINATION
CALCIBRONAT® 2 g, comprimé effervescent
b) COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromo-galactogluconate de calcium.
Excipients : saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre et polyéthylène glycol 4000.
Un comprimérenferme 2 g de bromo-galactogluconate de calcium.
c) FORME PHARMACEUTIQUE
Boîte de 20 ou de 60 comprimés effervescents.
d) CLASSE PHARMACOTHéRAPEUTIQUE
HYPNOTIQUE ET SEDATIF
(N : Système Nerveux Central)
e) NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
TRACIS S.A.S.
10 avenue PERCIER
75008 PARIS
NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT
Laboratoire des GRANIONS®
Le Mercator
7, rue de l'Industrie
98000 MONACO
NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
FAMAR France
1, avenue du Champ de Mars
45072 ORLEANS
2. DANS QUEL CAS UTILISER CE MéDICAMENT
Ce médicament est préconisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
3. ATTENTION !
a) DANS QUEL CAS NE PAS UTILISER CE MéDICAMENT
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant :
- acnéjuvénile,
- enfant de moins de 30 mois,
- sujet âgédénutri et/ou déshydraté,
- hypercalcémie (quantitéexcessive de calcium dans le sang),
- lithiase calcique (calcul de calcium),
- hypercalciurie (quantitéexcessive de calcium dans les urines),
- calcifications (dépôt de calcium) dans les reins,
- néphropathie glomérulaire chronique (maladie des reins),
- en raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utiliséen cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
b) MISES EN GARDE SPéCIALES
En cas de survenue de troubles neuropsychiques (voir Effets indésirables), de rougeur ou démangeaisons de la peau, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.
c) PRéCAUTIONS D'EMPLOI
- l'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement,
- en cas de régime pauvre en sel, tenir compte de l'apport en sel par comprimé: 241 mg,
- chaque compriméapporte environ 3 g de sucre : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète,
- une interférence est possible avec le dosage des chlorures dans le sang.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
d) INTERACTIONS MéDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
e) GROSSESSE - ALLAITEMENT
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
D'UNE FAà‡ON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
f) CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES
La conduite d'automobiles ou l'utilisation de machines est déconseillée en raison du risque de somnolence attachéà l'emploi de ce médicament.
g) SPORTIFS
h) LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NéCESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS
Sodium, saccharose.
4. COMMENT UTILISER CE MéDICAMENT
a) POSOLOGIE
Réservéà l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg.
Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.
Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.
Ne pas dépasser la dose journalière de :
- deux comprimés effervescents chez l'adulte,
- un comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg.
b) MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Dissoudre le comprimédans un demi-verre d'eau.
c) FRéQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MéDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRé
A prendre de préférence en dehors des repas.
d) DURéE DU TRAITEMENT
Ne pas dépasser 3 semaines de traitement.
e) CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
Prévenir un médecin en urgence.
f) CONDUITE A TENIR AU CAS OU L'ADMINISTRATION D'UNE OU PLUSIEURS DOSES A éTéOMISE
Prenez votre médicament à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
g) RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE
5. EFFETS NON SOUHAITES ET GéNANTS
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MéDICAMENT PEUT ENTRAINER CHEZ CERTAINES PERSONNES DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :
- somnolence diurne, irritabilité, désorientation, confusion, hallucinations : ces effets s'observent en particulier chez le sujet à¢géou aux fortes posologies,
- perte d'appétit, constipation,
- très rarement : atteinte cutanée (rougeur, démangeaisons).
6. CONSERVATION
a) NE PAS DéPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
b) PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir à l'abri de l'humidité.
c) MISE EN GARDE EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DéTERIORATION
7. DATE DE RéVISION DE LA NOTICE
21 aoà»t 2006
CARACTERISTIQUES PRODUIT
1. DéNOMINATION
CALCIBRONAT® 2 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
| Bromo-galactogluconate de calcium (1) | 2,00 g |
| Saccharose | 2,86 g |
| Bicarbonate de sodium | 0,88 g |
| Acide citrique anhydre | 1,12 g |
| Polyéthylène glycol 4000 | 0,14 g |
Pour un comprimé effervescent de 7 g
(1) correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmol et en calcium à 105,7 mg ou 3,77 mmol
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Boîte de 20 ou de 60 comprimés effervescents.
4. DONNéES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
4.2 Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.
Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.
Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.
Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.
En raison du risque d'accumulation (cf. Propriétés pharmacocinétiques), ne pas dépasser :
• la dose de 10 mg/kg/jour de brome soit :
- deux comprimés effervescents chez l'adulte,
- un comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg.
4.3 Contre-indications
- acnéjuvénile,
- enfant de moins de 30 mois,
- sujet à¢gédénutri et/ou déshydraté,
- hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses),
- néphropathie glomérulaire chronique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utiliséen cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
L'utilisation du bromo-galactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (cf. Effets indésirables) impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions particulières d'emploi
- l'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée,
- le sujet à¢géest plus sensible au risque d'effets neuropsychiques, notamment en cas d'insuffisance rénale, même modérée,
- en cas de régime hyposodé, tenir compte de l'apport en sodium qui est de 10 mmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent,
- en cas de régime désodé, cette forme n'est pas adaptée,
- en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de l'apport en saccharose dans la ration journalière : 2,86 g par comprimé effervescent,
- il peut être nécessaire de contrôler la calciurie : réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h,
- interférence avec le dosage des chlorures : des pseudo-hyperchlorémies ont étérapportées en cas de traitement par les bromures.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament peut potentialiser les effets de l'alcool et des médicaments à propriétés sédatives.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI
En particulier en cas d'association avec la vitamine D
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Disphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des disphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des disphosphonates (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l'espèce humaine :
- au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu,
- au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a étérapportéchez le nouveau-nédes hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).
En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillépendant l'allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La conduite d'automobiles ou l'utilisation de machines est déconseillée en raison du risque sédatif attachéà l'emploi de ce médicament.
4.8 Effets indésirables
De très rares accidents cutanés à type de bromide ont étérapportés après traitement prolongé.
Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet à¢géou aux fortes posologies.
Troubles digestifs : anorexie, constipation.
4.9 Surdosage
Le traitement du surdosage consiste en :
- l'administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu'au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de solutéisotonique de chlorure de sodium,
- une diurèse provoquée par l'administration de furosémide et de mannitol.
5. PROPRIéTES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
HYPNOTIQUE ET SEDATIF
(N : Système Nerveux Central)
Association bromocalcique, réunissant l'action sédative du brome et l'action périphérique du calcium sur l'excitabiliténeuromusculaire.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le taux d'absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %. L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 minutes. L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours, entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé(cf. Posologie et mode d'administration). Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a étédémontrépour les bromures.
5.3 Données de sécuritéprécliniques
6. DONNéES PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités
6.2 Durée de conservation
3 ans.
6.3 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de l'humidité.
6.4 Nature et contenance du récipient
6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
301 659-1 : 20 comprimés en tube (polypropylène).
322 287-6 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DéLIVRANCE
9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé
TRACIS S.A.S.
10 avenue PERCIER
75008 PARIS
10. DATE D'APPROBATION / RéVISION
21 aoà»t 1991 / 18 janvier 2006