NOTICE

1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

a) DENOMINATION

GRANIONS® DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

b) COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de lithium
Quantité correspondante en lithium 1,00 mg
Excipients : amylose, glycérol, eau purifiée
Pour une ampoule de 2 ml

c) FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable, ampoule de 2 ml, boîte de 10 ou de 30.

d) CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE

OLIGOTHERAPIE
(V : divers)

e) NOM ET ADRESSE DE L’EXPLOITANT

Laboratoire des GRANIONS®
Le Mercator
7, rue de l’Industrie
Z.I. de Fontvieille
98000 MONACO

2. DANS QUEL CAS UTILISER CE MEDICAMENT

Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

3. ATTENTION !

a) DANS QUEL CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant :
- antécédent d'allergie à l'un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

b) MISES EN GARDE SPECIALES

Certains troubles du caractère ou du comportement nécessitent des posologies importantes de lithium. Le lithium sous forme d'oligo-élément n'a pas de place dans le traitement de ces troubles.
Chez l’enfant, un trouble du comportement ou un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

c) PRECAUTIONS D’EMPLOI

« GRANIONS® DE LITHIUM 1mg/2 ml, solution buvable en ampoule » ne doit généralement pas être utilisé :
- au cours de la grossesse (cf. Rubrique Grossesse et allaitement »)
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

d) INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

e) GROSSESSE - ALLAITEMENT

Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE, DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l’allaitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE L’ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

a) POSOLOGIE

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
1 à 2 ampoules par jour.

b) MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.
Diluer les ampoules dans un verre d'eau.

c) FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE

A prendre le matin à jeun ou à distance des repas.

d) durée de traitemente) conduite à tenir en cas ou l’administration d’une ou plusieurs dosesf) Conduite à tenir au cas ou l’administration d’une ou plusieurs doses a été omiseg) Risque de syndrome de sevrage

5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS

CE MEDICAMENT PEUT ENTRAINER CHEZ CERTAINES PERSONNES DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

6. CONSERVATION

a) NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR

b) PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25°C.

7. DATE DE REVISION DE LA NOTICE

23 mars 2006

CARACTERISTIQUES PRODUIT

1. DENOMINATION

GRANIONS® DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de lithium
quantité correspondante en lithium	1,00 mg
Amylose	4,00 mg
Glycérol	0,04 ml
Eau purifiée q.s.p.	2,00 ml

Pour une ampoule de 2 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2 Posologie et mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d'eau, le matin à jeun ou à distance des repas.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique « 4.6 Grossesse et Allaitement »)
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir des lithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8mEq/l. le lithium sous forme d’oligo-élément n’a pas de place dans ce traitement.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse
En clinique, l’administration de lithium, aux doses utilisées en psychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif, touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l’utilisation de « GRANIONS® DE LITHIUM 1mg/2 ml, solution buvable en ampoule» est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
L’utilisation de « GRANIONS® DE LITHIUM 1mg/2 ml, solution buvable en ampoule » est à éviter pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8 Effets indésirables

4.9 Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

5.3 Données de sécurité précliniques

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Incompatibilités

6.2 Durée de conservation

2 ans.

6.3 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25ºC.

6.4 Nature et contenance du récipient

Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.

6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

7. PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

335 100-7 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.
366 672-2 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30.

8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

9. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire des GRANIONS®
Le Mercator
7, rue de l’Industrie
Z.I. de Fontvieille
98000 MONACO

10. DATE D’APPROBATION / REVISION

29 avril 1992 / 23 Mars 2006

AVIS DE TRANSPARENCE

Pas d'avis de transparence

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